Объективная сторона подделки документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

Автор: Ларичев В.Д.

Подписание Российской Федерацией Конвенции "Медикрим" 28 октября 2011 г. способствовало развитию и приведению отечественной законодательной базы и правоприменительной системы в соответствие с требованиями Конвенции. Одним из результатов данного процесса явилось принятие Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ[1]. Закон дополнил Уголовный кодекс Российской Федерации сразу тремя новыми нормами — ст. 235.1, 238.1, 327.2. Указанные нормы стали применяться с 23 января 2015 г.

Из этих трех норм УК РФ наименее применимой является ст. 327.2 УК РФ "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". По данным главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции (ГУ ЭБиПК) МВД России, за 2015 г. зарегистрировано 1 преступление, за 2016 — 0, за 9 месяцев 2017 г. — 2. В то же время за все эти годы не окончено расследованием с направлением в суд ни одно уголовное дело.

Это явилось следствием отсутствия у работников оперативно-следственных подразделений необходимых знаний, соответствующих уровню развития фармацевтического рынка, недостаточной разработки теоретических вопросов применения данной нормы, малого количества публикаций по данной теме и др.

В связи с этим раскроем объективную сторону данной статьи. Под объективной стороной состава преступления понимают совокупность юридически значимых признаков, характеризующих внешнюю сторону преступного посягательства. К ним относятся: общественно опасное деяние (действие или бездействие), общественно опасные последствия, причинно-следственная связь между деянием и последствиями, а также место, время, способ, средства, орудия, обстановка совершения преступления, являющиеся "факультативными" признаками объективной стороны, которые являются обязательными при указании их в конкретной уголовно-правовой норме.

Что касается объективной стороны исследуемого нами состава преступления, то в ч. 1 ст. 327.2 УК РФ она сформулирована законодателем следующим образом: изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия, к которым относятся: регистрационное удостоверение, сертификат или декларация о соответствии, инструкция по применению лекарственного препарата или нормативная, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Термин "заведомо" означает сознательное действие, известное самому действующему лицу. То есть это умышленные действия.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств"[2] — это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Производство, изготовление, хранение и т.п. лекарственных препаратов в Российской Федерации допускаются только после того, как они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения Российской Федерации[3]).

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"[4] также отмечает, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации[5], уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрационное удостоверение служит основанием для включения в Государственный реестр лекарственных средств и государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий[6].

В соответствии с п. 3 ст. 46 ФЗ "О техническом регулировании"[7] Правительством Российской Федерации утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия[8] (сайт http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=32).

Декларирование соответствия — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

— принятия декларации о соответствии (далее — декларирование соответствия);

— обязательной сертификации.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

— принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

— принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (третья сторона).

При декларировании соответствия по первой схеме заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

При декларировании соответствия по второй схеме (на основании собственных доказательств и полученных с участием третьей стороны доказательств) заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы: протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре); предоставляет сертификат системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), которые проводят их на условиях договоров с органами по сертификации. По результатам исследований (испытаний) и измерений аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет соответствующий протокол, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам проводится аналогичным образом в соответствии с порядком сертификации ветеринарных препаратов.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Для того чтобы зарегистрировать декларацию на медицинские изделия, следует вначале в аккредитованном на предоставление соответствующих услуг сертификационном центре оформить сертификат системы качества или протокол испытаний, который можно получить на медицинские изделия после прохождения ими исследований в независимой испытательной лаборатории. Таким образом, сертификация медицинских изделий связана с получением таких документов, как: декларации соответствия и протокола испытаний либо сертификата системы качества.

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется при предоставлении производителем лекарственных средств сертификата, удостоверяющего соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

Информация о лекарственном препарате является одной из важнейших составляющих, обеспечивающей его эффективное и безопасное применение. Официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, является инструкция по применению лекарственного препарата.

Инструкция по применению представляет собой сводное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, а также сведений о его клиническом применении. Поскольку инструкция по применению носит официальный характер, она утверждается уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств, а сам документ является одним из условий государственной регистрации. Общие требования к его составлению и оформлению должны содержать информацию:

— о наименовании/названии лекарственного средства (торговое, международное непатентованное или химическое наименование/название);

— лекарственной форме с указанием количественного содержания или активности действующих веществ и перечне вспомогательных веществ;

— фармакологических свойствах;

— сроке годности/сроке хранения и др.[9]

Кроме того, в соответствии с п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия помимо других представляются следующие документы:

— сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

— техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

— эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Нормативная документация — это документы, регламентирующие требование безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Сведения о нормативной документации — это отдельный документ, который готовит и утверждает заявитель на основании сведений из подготовленного к подаче в Росздравнадзор комплекта документов.

Техническая документация производителя (изготовителя) — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии[10] инструкция по применению — эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Под использованием понимается применение чего-либо в определенных целях, под сбытом — любые способы возмездной или безвозмездной передачи другим лицам.

В ч. 2 ст. 327.2 УК РФ говорится о заведомо поддельных первичной упаковке и (или) вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных препаратов бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская). В первичной упаковке размещаются сами препараты. Она защищает лекарственные средства от различных внешних негативных воздействий, предохраняет от механических повреждений, защищает от микробного загрязнения. Первичная упаковка способствует сохранению товара при его продаже.

Вторичная упаковка — служит для защиты индивидуальной упаковки и выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке. С помощью вторичной упаковки перевозятся сами лекарственные препараты в первичной упаковке. К группе вторичной упаковки относятся такие виды, как палеты, пластиковые коробки, картонные коробки и т.д.

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации (штриховой код).

Изготовлению поддельных упаковок способствует отмена с февраля 2002 г. лицензирования издательско-типографской деятельности. До 2002 г. в России деятельность типографий подпадала под действие Закона от 25 сентября 1998 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"[11], который обязывал типографии получать лицензию. После вступления в силу одноименного Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ[12] деятельность типографий не подлежит лицензированию за исключением выпуска защищенной от подделок полиграфической продукции.

Росстат на протяжении последних лет фиксирует постоянное снижение выпуска печатной продукции как в натуральных, так и в денежных показателях — на 5 — 10% в год. Рост объемов сохраняется только в производстве печатной упаковки и прочей печатной продукции.

В результате сегодня в России действует более 4 тыс. типографий, которые имеют возможность выпускать любую продукцию, в т.ч. поддельные упаковки, маркировку для лекарственных средств и т.д.

Так, ГУ ЭБиПК МВД России при участии ГУ МВД России по Московской области пресечена деятельность организованной группы лиц, осуществлявшей производство и сбыт фальсифицированных лекарственных средств. Установлено, что в типографии (г. Черноголовка Московской области) было организовано незаконное производство поддельной упаковки лекарственных средств, после чего указанные упаковки поставлялись в подпольный цех (г. Люберцы Московской области), в котором в промышленных масштабах производились фальсифицированные медикаменты различных наименований. В последующем данные медикаменты сбывались в официальные профилактические организации. По данным фактам возбуждено 3 уголовных дела по признакам преступлений, предусмотренных п. "а" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ, п. "а" ч. 2 ст. 171 УК РФ, ч. 2 ст. 327.2 УК РФ.

Часть 3 данной статьи предусматривает ответственность за те же деяния, совершенные организованной группой. Понятие организованной группы дается в п. 3 ст. 35 УК РФ.

Объективная сторона выражается в форме действий, о чем свидетельствует термин "заведомо". Данные составы следует признать формальными.

Литература

1. Коваленко К.Ю. Противодействие преступлениям, совершаемым на объектах фармацевтического рынка: Уголовно-правовые и криминологические меры: Автореф. дис. … канд. юрид наук / К.Ю. Коваленко. Н. Новгород, 2007. 27 с.

2. Концевенко А.С. Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств / А.С. Концевенко // Современное право. 2011. N 12. С. 119 — 122.

3. Коркунова Е.В. Использование "производственной информации" на упаковках лекарственных средств в целях криминалистического исследования / Е.В. Коркунова // Совершенствование деятельности по расследованию преступлений: уголовно-правовые, уголовно-процессуальные и криминалистические аспекты: Материалы Всероссийской межведомственной научно-практической конференции (г. Псков, 28 — 29 марта 2013 г.): Сб. науч. ст. Псков: Изд-во Псков. юрид. ин-та ФСИН России, 2013. С. 125 — 131.

4. Нестеренко И.А. Административная процедура государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения: понятие и структура / И.А. Нестеренко // Вопросы современной юриспруденции: Материалы XXX международной научно-практической конференции. N 10(30): Сб. науч. ст. Новосибирск: СибАК, 2013. С. 6 — 12.

5. Попова А. Перемещение лекарственных средств физическими лицами через таможенную границу Российской Федерации / А. Попова // Роль права в формировании гражданского общества в Российской Федерации: Материалы IX ежегодной научной конференции студентов юридических вузов и юридических факультетов образовательных учреждений высшего профессионального образования Сибири и Дальнего Востока (15 мая 2010 г.) / Под общ. ред. Ю.П. Соловья. Омск: Изд-во Омского юридического института, 2010. С. 48 — 51.

Рекомендуется Вам: