ЮрФак: изучение права онлайн

Сравнительный анализ современных научных подходов к использованию генетической информации, установленных в документах международных организаций

Авторы: Рассолов И.М., Чубукова С.Г., Микурова И.В., Стукалов А.С.

Современные научные достижения открывают широкие перспективы для социально-экономического и культурного прогресса человечества. Прорывные открытия в области генетических исследований, генной терапии и генной инженерии несут значительные достижения для человечества. На сегодняшний день генетическая терапия все активнее применяется для борьбы с различными заболеваниями. Анализ ДНК позволяет узнать о рисках заболеваний и предпринять меры профилактики. Генетические исследования изучают наследственные болезни и проблему раковых заболеваний[1]. Развитие молекулярно-биологических методов позволило не только расшифровать геномы многих организмов, но и конструировать живые культуры с заданными свойствами[2].

Однако наряду с несомненными преимуществами генетические исследования создают серьезные угрозы не только правам и свободам отдельного человека, но и существованию целых народов и всей человеческой цивилизации. Такое направление генетики, как евгеника, основанная на теории развития человека исключительно в зависимости от его генотипа, послужило толчком для появления расовых теорий и программ стерилизации. В настоящий момент работы по созданию трансгенных растений и животных приводят к возникновению экологических проблем. А генетическая "паспортизация" людей сопряжена с большими этическими проблемами[3].

Решить указанные выше проблемы исключительно национальным законодательством не представляется возможным, и поэтому политика в этой области должна быть согласована на международном уровне.

Нюрнбергский кодекс стал первым международным документом, закрепившим принципы проведения медицинских экспериментов с людьми.

Основная идея Кодекса – приоритет принципа информированного согласия. Для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации: о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых опасностях, связанных с проведением эксперимента; о возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, которые могут возникнуть в результате его участия в эксперименте[4].

Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.

Международным координационным органом в рассматриваемой сфере является Комитет по биоэтике при ЮНЕСКО, по инициативе которого Генеральной конференцией ООН 11 ноября 1997 г. была принята Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека[5].

Согласно Всеобщей декларации ЮНЕСКО геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия (ст. 1). Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам и требует уважения его уникальности и неповторимости (ст. 2). Документ содержит призыв к государствам принимать национальные законы против дискриминации на основе генетических характеристик, и в частности предотвращать их использование, которое может подорвать достоинство и права человека.

В числе гарантий, направленных на защиту человека от возможных злоупотреблений в сфере использования генетических данных, определены:

обязательное получение информированного добровольного и предварительного согласия от заинтересованного лица (ст. 5 (b));

возможность каждому человеку самостоятельно решать, быть или не быть информированным о результатах генетического анализа и его последствиях (ст. 5 (c));

обязанность государства обеспечивать конфиденциальность генетических данных, которые касаются человека, чья личность может быть установлена, и которые хранятся или подвергаются обработке в научных или любых других целях (ст. 7).

Особый статус генетических данных человека также был закреплен в Международной декларации о генетических данных человека, принятой Генеральной конференцией ЮНЕСКО 16 октября 2003 г.[6]

Под генетическими данными человека понимается информация о наследуемых характеристиках отдельных лиц, полученная путем анализа нуклеиновых кислот или путем иного научного анализа (ст. 2). Документ признает конфиденциальный характер генетических данных человека, поскольку они могут: указывать на проявления генетической предрасположенности соответствующего лица; оказывать на протяжении нескольких поколений значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях – и на целую группу, к которой относится соответствующее лицо; содержать информацию, о значении которой может быть неизвестно во время сбора биологических образцов; иметь культурное значение для отдельных лиц или групп лиц (ст. 4).

Сбор, обработка, использование и хранение генетических данных человека потенциально опасны для соблюдения прав и основных свобод человека и уважения человеческого достоинства. Поэтому лица, а также организации, отвечающие за обработку генетических данных человека, должны принимать необходимые меры для обеспечения достоверности, надежности, качества и безопасности генетических данных (ст. 15).

Декларация о генетических данных человека отмечает, что интересы и благополучие отдельного человека превалируют над правами и интересами общества и научными исследованиями.

Этические проблемы медицины, порождаемые стремительным научным прогрессом и появлением новых технологических решений, рассматриваются во Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека, принятой Резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО 19 октября 2005 г.[7]

Принятие данной Декларации преследовало цели обеспечения универсального комплекса принципов и процедур, которыми могут руководствоваться государства при выработке своих законодательных норм, политики или других инструментов в области биоэтики.

В числе таких принципов названы: уважение человеческого достоинства, прав человека и основных свобод, главенство интересов отдельного человека над интересами собственно науки или общества; получение максимальных благ для пациентов, участников исследований и других затрагиваемых лиц и сведение к минимуму любого возможного для них вреда; самостоятельность в принятии решений и индивидуальная ответственность; предварительное, свободное и информированное согласие лица или представителей группы лиц при проведении исследования над группой лиц или общиной; уважение неприкосновенности личности; неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность; равенство, справедливость и равноправие; недопущение дискриминации и стигматизации; уважение культурного разнообразия и плюрализма; защита будущих поколений; защита окружающей среды, биосферы и биоразнообразия.

Также рекомендуется Вам:

Основной целью рассмотренных документов является разработка общих подходов к регулированию генетических исследований и использованию генетической информации, которые направлены на защиту права и свободы человека в условиях интенсификации научной деятельности в сфере биомедицины.

Анализ показывает, что координирующей инстанцией в области здравоохранения в рамках ООН является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ, World Health Organization, WHO). ВОЗ предоставляет рекомендации в области развития здравоохранения, устанавливает международные стандарты здравоохранения, координирует сотрудничество с правительствами стран в области усиления национальных программ здравоохранения, а также осуществляет контроль за ситуацией в области здравоохранения и оценку динамики ее изменения[8].

Если ЮНЕСКО в своих документах основное внимание уделяет защите прав и свобод человека, то ВОЗ акцентирует внимание на проблемах биоэтики и медицинского участия в генетических исследованиях, в особенности касающихся научно-исследовательских экспериментов с людьми.

В 1995 г. ВОЗ приняла Руководство по этическим вопросам в медицинской генетике и предоставлении генетических услуг[9]. Целью медицинской генетики, говорится в документе, являются диагностика, лечение и профилактика наследственных болезней. Научные исследования осуществляются для достижения этой цели. В документе обобщен международный опыт по этическим проблемам, возникающим в результате внедрения современных био- и геномных технологий в здравоохранение.

Также Всемирная организация здравоохранения в 2003 г. распространила обновленный Обзор этических проблем медицинской генетики: доклад консультантов ВОЗ[10]. Анализ этого акта показывает, что все вопросы по содержанию текста рассматриваются в триединстве их генетического, юридического и социального аспектов.

В документах ВОЗ сформулированы общие этические принципы медицинский генетики: уважение личности, польза и непричинение вреда, взвешенность и справедливость. При этом большое внимание уделено вопросам информирования участников генетического исследования и защиты генетической информации, в числе которых информированное согласие, право на обращение за информацией, полное раскрытие информации, защита конфиденциальности и уважение прав детей, а также взрослых при проведении генетического тестирования.

Документы предусматривают, что генетическим исследованиям должно предшествовать информированное согласие, которое означает, что человек понимает риски, неудобства и недостатки процедуры, которую необходимо выполнить, знает о различных альтернативах, включая альтернативу неисполнения процедуры, и дает добровольное согласие на участие.

Наиболее часто встречающиеся этические дилеммы в клинической практике связаны с раскрытием или конфиденциальностью результатов испытаний.

Иногда генетики опасаются, что раскрытие психологически чувствительной информации человеку или семье приведет к большему вреду, чем пользе. В целом лучше всего подготовить отдельных лиц и семьи к возможным дилеммам раскрытия информации до того, как они пройдут тестирование.

Поскольку знание полной информации является обязательным условием для свободного выбора, то профессионалы должны раскрывать все результаты тестов, относящиеся к здоровью человека, включая результаты, указывающие на любое генетическое состояние, даже если специалист считает это состояние несерьезным.

Вместе с тем лица обладают "правом не знать" генетическую информацию. Однако, по мнению специалистов, эту альтернативу не следует поощрять. Вместе с тем раскрытие психологически чувствительной информации, когда характер передаваемой информации может нанести серьезный психологический вред человеку или семье, "терапевтическая привилегия" задержанного раскрытия допустимы. Терапевтическая привилегия предполагает полное раскрытие, но откладывает ее до тех пор, пока человек не будет психологически и осознанно к этому готов. Мы считаем, что имеет смысл заручиться мнением психиатра о вероятности психологического вреда, прежде чем принимать решение об отсрочке раскрытия результатов исследований.

Особую проблему представляет конфиденциальность результатов генетических исследований, выявивших, что другие члены семьи подвергаются высокому риску. В генетике "настоящим пациентом" может быть семья с общим генетическим наследием. Моральное обязательство человека заключается в том, чтобы сообщить родственникам, находящимся под угрозой, о диагнозе или результатах тестов, чтобы эти родственники могли сами выбирать, проходить ли тестирование. Моральное обязательство медицинского генетика – настойчиво напоминать людям об этих обязательствах. Как показывает практика, обычно люди сотрудничают, если их неоднократно призывают.

Кроме того, специалист может попытаться предупредить родственников, которые подвергаются высокому риску причинения серьезного вреда, даже вопреки желанию человека, при условии, что:

– все попытки убедить человека раскрыть информацию добровольно потерпели неудачу;

– существует высокая вероятность причинения вреда родственникам (в том числе будущим детям);

– предотвращенный вред будет серьезным;

– будет раскрыта только генетическая информация, имеющая непосредственное отношение к медицинскому состоянию родственников. Информация, относящаяся к человеку, должна оставаться конфиденциальной.

Решение о нарушении конфиденциальности и раскрытии информации родственникам, по мнению экспертов ВОЗ, должен принимать не один специалист, а национальные комитеты по этике. Использование комитета по этике в качестве посредника может быть эффективным решением, особенно если генетик сталкивается с проблемой, когда необходимо еще одно мнение по данному вопросу.

Доступ третьих лиц к генетической информации является еще одной важной проблемой, которая требует правового регулирования.

Большинство специалистов в области генетики во всем мире согласны с тем, что работодатели, страховые компании, школы и другие учреждения не должны иметь доступа к результатам тестирования человека без его согласия. Согласие, однако, не решает проблемы, так как работодатель может принудительно его получить путем отказа от приема на работу.

И конечно, остро стоит проблема создания и использования централизованных реестров генетических данных. Указанные реестры дают неоспоримые преимущества пациентам и медицинским исследователям, позволяют повторно связываться с отдельными лицами и семьями в случае новых медицинских открытий. Но печальный опыт использования таких регистров в государственных программах евгеники в прошлом требует установления для них особых условий. Любые такие реестры должны находиться в руках врачей, а не правительств и должны быть защищены самыми строгими стандартами конфиденциальности.

Любая деятельность в области здравоохранения должна основываться на высоких стандартах медицинской этики, которые закреплены в документах Всемирной медицинской ассоциации (ВМА, The World Medical Association, WMA), организации, устанавливающей международные нормы медицинской деятельности, обязательные для исполнения врачами всех стран.

В таких документах, как Хельсинкская декларация ВМА "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта"[11] и Международный кодекс медицинской этики[12], закреплены этические нормы применения биотехнологий в медицине.

Основная идея состоит в том, что в медицинских исследованиях с участием людей в качестве субъектов забота о благополучии конкретного участника должна превалировать над всеми другими интересами.

Документы Всемирной медицинской ассоциации также закрепляют право на информированное согласие участия в обследовании, право получить полную информацию о результатах проведенных исследований, право на конфиденциальность сведений о факте и результатах исследований. Сообщение информации другим лицам возможно только с согласия самого испытуемого. Исключение составляют случаи, когда неразглашение информации может поставить испытуемого или других людей в опасное положение.

Итак, проведенный анализ документов международных организаций позволил выявить основные направления развития национального законодательства в области использования генетической информации.

Во-первых, необходим четкий запрет на дискриминацию людей по генетическим признакам при медицинском страховании и трудоустройстве, а также использование генетической информации в немедицинских целях.

Во-вторых, следует установить необходимые требования к информированию участников генетического исследования, в числе которых обязательное информированное согласие, право на обращение за информацией, полное раскрытие информации.

В-третьих, следует обеспечить надлежащую конфиденциальность лица и защиту его генетической информации. Так, например, реестры генетических данных должны быть защищены самыми строгими стандартами конфиденциальности.

В-четвертых, должны быть предусмотрены возможность раскрытия генетической информации пациента или доступ к ней со стороны третьих лиц только с добровольного согласия пациента, выраженного в надлежащем виде.

Литература

1. Выдрин И.В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья / И.В. Выдрин, Д.А. Ефременкова, Т.В. Слюсаренко // Современное право. 2017. N 12. С. 27 – 33.

2. Гетьман А.П. Правовое регулирование развития биотехнологий и использования генетически модифицированных организмов (ГМО) в Европейском союзе / А.П. Гетьман, В.И. Лозо // Проблемы законности. 2011. N 117. С. 196 – 211.

3. Михель И.В. Биоэтика в контексте истории: философские исследования биоэтического движения: Монография / И.В. Михель. Саратов: Сарат. гос. техн. ун-т, 2015. 248 с.

4. Романовский Г.Б. Евгеника и генетика: правовые аспекты / Г.Б. Романовский // Известия высших учебных заведений. Правоведение. 2004. N 4(255). С. 184 – 193.

 


[1] Выдрин И.В., Ефременкова Д.А., Слюсаренко Т.В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. 2017. N 12. С. 27 – 33.

[2] Гетьман А.П., Лозо В.И. Правовое регулирование развития биотехнологий и использования генетически модифицированных организмов (ГМО) в Европейском союзе // Проблемы законности. 2011. N 117. С. 196 – 211.

[3] Романовский Г.Б. Евгеника и генетика: правовые аспекты // Известия высших учебных заведений. Правоведение. 2004. N 4(255). С. 184 – 193.

[4] Михель И.В. Биоэтика в контексте истории: философские исследования биоэтического движения: Монография. Саратов: Сарат. гос. техн. ун-т, 2015. 248 с. С. 32.

[5] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11 ноября 1997 г. Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/pdf/human_genome.pdf (дата обращения: 15.04.2019).

[6] Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml (дата обращения: 15.04.2019).

[7] Всеобщая декларация о биоэтике III на 18-м пленарном заседании 19 октября 2005 г. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml (дата обращения: 15.04.2019).

[8] Устав Всемирной организации здравоохранения // Основные документы. 48-е изд. Всемирная организация здравоохранения, 2014. С. 1 – 26.

[9] Guidelines on ethical issues in medical genetics and the provision of genetics services / prepared by Dorothy C. Wertz, John C. Fletcher, Kare Berg in cooperation with the World Health Organization, Victor Boulyjenkov. Geneva: World Health Organization. 1995. URL: http://www.who.int/iris/handle/10665/62048 (дата обращения: 15.04.2019).

[10] Review of ethical issues in medical genetics: report of consultants to WHO/D.C. Wertz, J.C. Fletcher, K. Berg; WHO Human Genetics Programme (WHO/HGN/ETH/00.4, 2003). URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/68512/WHO_HGN_ETH_00.4.pdf?sequence=1&isAllowed=y (дата обращения: 15.04.2019).

[11] WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects (дата обращения: 15.04.2019).

[12] International Code of Medical Ethics. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-international-code-of-medical-ethics/international-code-of-medical-ethics-2006/ (дата обращения: 15.04.2019).

Рекомендуется Вам: