ЮрФак: изучение права онлайн

Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности

Автор: Чернышева Ю.А.

Регулирование общественных отношений в области здравоохранения, в том числе при оказании медицинской помощи и услуг в сфере фармацевтической деятельности, является важнейшим направлением политики любого государства. Сегодня, кроме медицинской помощи, осуществляемой по полису обязательного медицинского страхования, широко развивается сеть платных негосударственных медицинских учреждений.

Не подлежит сомнению, что медицинская помощь и фармацевтическая деятельность должны быть качественными (квалифицированными), т.е. соответствовать стандартам, утвержденным уполномоченным органом и установленным на основе современного уровня развития медицинской науки и технологии. Но на практике растет недоверие граждан к официальной медицине в силу нехватки или полного отсутствия узких специалистов, которые в силу большой загруженности не могут оказать каждому пациенту надлежащую медицинскую помощь. Наблюдается рост обращений пациентов в частные клиники, к представителям народной и нетрадиционной медицины, а также к частнопрактикующим фармацевтам.

В этих условиях государству необходимо обеспечить соблюдение гарантий на получение гражданами квалифицированной медицинской и фармацевтической помощи и оградить их от различного рода "целителей". Уголовно-правовыми мерами обеспечения данной гарантии может стать принятие нормы, предусматривающей ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью (ст. 235 УК РФ)[1].

Понятие производства лекарственных средств раскрывается в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"[2] как "деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств" (п. 31 ст. 4). Данную формулировку нельзя признать удачной, так как определяемый термин разъясняется через него же, и им охватывается деятельность по хранению и реализации лекарственных средств, тогда как в ст. ст. 238 и 238.1 УК РФ эти действия от производства отделены.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"[3] обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание. Таким образом, производство лишь составная часть обращения медицинских изделий.

Согласно Конвенции "Медикрим"[4] под производством медицинского изделия понимается процесс его изготовления, а также его частей или материалов, включая стадию разработки изделия, частей или материалов или приведения медицинского изделия, частей или материалов в готовый вид (п. "i" ст. 4). Исходя из этого понятие "производство" в российском уголовном законе применяется для обозначения системы действий, т.е. деятельности[5].

Объектом преступления являются охраняемые уголовным законом общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность. Непосредственный объект – отношения по поводу законности производства лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), обращения на территории РФ небезопасной фармацевтической и медицинской (в том числе фальсифицированной и недоброкачественной), а также незарегистрированной продукции, медицинских изделий. Предмет данного деяния – лекарственные средства или медицинские изделия.

Объективная сторона деяния – производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)[6].

Объективная сторона состава преступления, закрепленного ст. 235.1 УК РФ, состоит в незаконном производстве лекарственных средств и медицинских изделий. Законодатель в диспозиции ст. 235.1 УК РФ под незаконным производством понимает лишь производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с законодательством отдельные виды предпринимательской деятельности, перечень которых определяется Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"[7] (далее – Федеральный закон N 99-ФЗ), могут осуществляться только на основании лицензии. Федеральный закон N 99-ФЗ в п. 16 ч. 1 ст. 12 относит производство лекарственных средств к видам деятельности, на осуществление которой требуется лицензия. Также, в соответствии с Правилами обращения медицинских изделий, производство медицинских изделий реализуется на основании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий и в соответствии с нормативными и техническими документами.

Субъективная сторона преступления характеризуется прямым умыслом. Лицо осознает общественную опасность совершаемого им действия по незаконному производству лекарственных средств или медицинских изделий, т.е. без специального разрешения (лицензии), и желает совершить эти действия. Цель и мотивы преступления не имеют значения для квалификации.

Субъект преступления – физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста. В соответствии с действующей редакцией ст. 235.1 УК РФ субъектом преступления может быть лицо, не имеющее лицензии на производство лекарственных средств или медицинской техники. Такая характеристика субъекта охватывает две группы лиц: во-первых, тех, которые по лицензионным требованиям, сформулированным в ст. ст. 4 – 5.1 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686, могли претендовать на получение искомой лицензии, но по любым причинам ее не получили; а во-вторых, лиц, которые упомянутым лицензионным требованиям не соответствуют и поэтому лицензии получить не могут в принципе[8].

В заключение необходимо отметить, что производство лекарственных средств следует отличать от изготовления лекарственных средств. Изготовление лекарственных средств происходит в результате осуществления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Соответственно, изготовление лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, а производство – только организациями-производителями лекарственных средств.

При этом существенно различается количество произведенных или изготовленных лекарственных средств. Особенностью производства лекарственных средств является то, что их производят сериями. Под серийным производством понимается тип организации производства, характеризующийся одновременным изготовлением на предприятии широкой номенклатуры однородной продукции, выпуск которой повторяется в течение продолжительного времени[9]. Серийное производство характеризуют как производство продукции, товаров сериями, т.е. отдельными партиями, в значительном, но не массовом количестве, либо одновременное изготовление на предприятии сравнительно широкой номенклатуры однородной продукции, выпуск которой повторяется в течение продолжительного времени[10]. При изготовлении лекарственные средства выпускаются маленькими партиями или даже в единственном экземпляре и, как правило, в соответствии с рецептом врача.

Преступные деяния, которые совершаются в сфере здравоохранения по степени общественной опасности и тяжести причиняемых последствий, значительно превышают другие преступления, так как они посягают на жизнь и здоровье человека, охрана и защита которых является одной из главных обязанностей любого государства.

Литература

1. Райзберг Б.А. Современный экономический словарь / Б.А. Райзберг, Л.Ш. Лозовский, Е.Б. Стародубцева. 2-е изд., испр. Москва: ИНФРА-М, 1999. 479 с.

2. Сичкаренко А.Ю. Уголовно-правовое противодействие незаконному занятию частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью: автореферат диссертации … кандидата юридических наук / А.Ю. Сичкаренко. Ростов-на-Дону, 2011. 27 с.

3. Фирсов И.В. Незаконный оборот медицинской продукции: автореферат диссертации … кандидата юридических наук / И.В. Фирсов. Москва, 2017. 26 с.

 

Также рекомендуется Вам:


[1] Сичкаренко А.Ю. Уголовно-правовое противодействие незаконному занятию частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Ростов н/Д, 2011. 27 с.

[2] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".

[3] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".

[4] Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. URL: http://docs.cntd.ru/document/560988161.

[5] Фирсов И.В. Незаконный оборот медицинской продукции: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2017. С. 12 – 13.

[6] Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

[7] Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716.

[8] Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

[9] Большая советская энциклопедия: в 30 т. (1969 – 1978). URL: http://mnogoslow.ru/slovo/slovo101588.html.

[10] Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный экономический словарь. 2-е изд., испр. М., 1999. С. 125.

Рекомендуется Вам: