ЮрФак: изучение права онлайн

Депонирование штаммов микроорганизмов для целей патентной процедуры

Автор: Грант С.К.

В настоящее время на государственном уровне биотехнологии признаны одним из трех основных технологических направлений для инновационного развития современной российской экономики наряду с информационными технологиями и нанотехнологиями.

Разработана Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. (далее — Программа) [1], в соответствии с которой предусмотрено увеличение объема потребления биотехнологической продукции с 120 млрд рублей в 2010 г. до 1000 млрд рублей в 2020 г. Объем производства биотехнологической продукции за указанный период должен быть увеличен более чем в 33 раза — с 24 до 800 млрд рублей со снижением доли импорта в потреблении с 80 до 40% [2].

К одной из основных задач Программы отнесено формирование и реализация приоритетных инновационных и инвестиционных проектов в биотехнологии.

Объектом изучения и воздействия биотехнологии являются живые организмы, значительную долю которых составляют микроорганизмы. В связи с признанием на государственном уровне важности инновационных проектов, относящихся, в частности, к микроорганизмам, необходимо обеспечить соблюдение требований к правовой охране и защите новых разработок в данной сфере.

Значительный практический интерес представляют вопросы патентования изобретений, предполагающих использование микроорганизмов.

Приказом Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. N 316 "Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Порядка проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета о нем, Порядка и сроков информирования заявителя о результатах проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение и публикации отчета о таком поиске, Порядка и условий проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение по ходатайству заявителя или третьих лиц и предоставления сведений о его результатах, Состава сведений о выдаче патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Состава сведений, указываемых в патенте на изобретение, формы патента на изобретение" (далее — Правила составления) в отношении заявки на изобретение, относящееся к штамму микроорганизма, либо к консорциумам штаммов, установлены особые требования для подтверждения возможности осуществления изобретения.

Так, в соответствии с п. 48 Правил составления заявитель обязан предоставлять следующие сведения:

— название или аббревиатура коллекции-депозитария, ее адрес;

— родовое и видовое (в соответствии с требованиями международной номенклатуры) название биологического объекта на латинском языке;

— регистрационный номер, присвоенный коллекцией депонированному объекту;

— дата депонирования, которая не должна быть более поздней, чем дата подачи заявки или дата приоритета, если он испрашивался.

Данные требования установлены с целью определения факта соответствия заявленного решения, относящегося к штамму микроорганизма, либо к консорциумам штаммов, обязательному условию промышленной применимости, а именно для подтверждения возможности осуществления такового изобретения.

Исключение относительно необходимости предоставления сведений о депонировании установлено лишь в отношении штаммов, полученных с помощью генно-инженерных методик, т.е. рекомбинантных штаммов, которые могут быть сконструированы и осуществлены на основании сведений, приведенных в описании.

В соответствии с п. 10.1 Руководства по экспертизе заявок на изобретения, утвержденного Приказом Роспатента от 25 июля 2011 г. N 87 "О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения", депонирование для целей патентной процедуры может быть осуществлено в коллекции, являющейся Международным органом по депонированию (МОД) согласно Будапештскому договору о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры (далее — Будапештский договор), подписанному 28 апреля 1997 г. в г. Будапеште, или в российской коллекции, уполномоченной на депонирование для целей патентной процедуры и удовлетворяющей соответствующим для таких коллекций требованиям, а также гарантирующей поддержание жизнеспособности депонируемого объекта в течение по меньшей мере срока действия патента [3].

Сведения о депонировании штамма, линии клеток, консорциума штаммов или штаммов, входящих в консорциум, указываются в описании. Если штамм, линия клеток, консорциум штаммов или штамм, входящий в консорциум, выделен из природных источников, является новым и подлежит обязательному депонированию для целей патентной процедуры, то к описанию прикладывается соответствующая справка о его депонировании [4].

Аналогичные требования к материалам заявок на изобретения, относящихся, в частности, к микроорганизмам, содержатся в Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции (ЕАПК), участницей которой является Россия.

Так, п. (2) правила 11 гласит, что, "если евразийская заявка относится к биотехнологическому продукту или способу, предполагающему использование биотехнологического продукта, который не может быть раскрыт в заявке таким образом, чтобы изобретение могло быть осуществлено специалистом, и если к такому биотехнологическому продукту нет открытого доступа, заявка должна содержать сведения или документ о депонировании такого биотехнологического продукта в уполномоченном для депонирования органе в соответствии с Будапештским договором или в любом другом признанном Административным советом для депонирования органе. Депонирование должно быть осуществлено до или на дату подачи евразийской заявки" [5].

При этом п. 2.3 Правил составления, подачи и рассмотрения евразийских заявок в Евразийском патентном ведомстве устанавливает "необходимость представления документа о депонировании при подаче евразийской заявки, по которой испрашивается выдача евразийского патента на биотехнологический продукт или на способ, предполагающий использование биотехнологического продукта" [6].

Помимо национальной процедуры патентования и патентования в соответствии с ЕАПК значительный интерес для заявителей представляет возможность патентования в соответствии с Договором о патентной кооперации (Договор PCT).

В отношении изобретений, относящихся к биологическому материалу, Инструкция к Договору PCT в правилах 1 — 3 ст. 13-bis устанавливает аналогичные вышеописанным требования.

Пункт 48.2 (a) (viii) Руководства PCT для заявителя — Международная фаза разъясняет, в каких случаях международная заявка должна содержать ссылку на биологический материал и/или его депонирование в учреждение по депонированию. Так, необходимость ссылки возникает только тогда, когда это требуется для целей раскрытия заявленного изобретения в международной заявке в степени, достаточной для того, чтобы изобретение могло быть осуществлено специалистом в данной области, т.е. когда законодательство по крайней мере одного указанного государства предусматривает для этой цели наличие ссылки на депонированный биологический материал в случае, если изобретение касается использования необщедоступного биологического материала.

Таким образом, одним из основных требований как к национальным заявкам, так и к евразийским заявкам и заявкам PCT, относящимся к биологическому материалу, воспроизведение которого не гарантировано, является осуществление депонирования культуры в специализированных коллекциях.

При этом Патентная инструкция к ЕАПК и Инструкция к Договору PCT содержат указание только на международный орган по депонированию. Патентование по национальной процедуре признает надлежащим также патентование в российской коллекции.

Из девяти стран — участниц ЕАПК восемь являются также участницами Будапештского договора. Исключение составляет Туркменистан. Однако, в силу участия в ЕАПК, требование о депонировании в уполномоченном для депонирования органе в соответствии с Будапештским договором распространяется на все страны — участницы ЕАПК.

Следует отметить, что из всех стран — участниц Евразийской патентной конвенции МОД находятся только в Российской Федерации.

Участниками Договора PCT по состоянию на май 2018 г. являются 152 договаривающихся государства.

Участниками Будапештского договора на эту же дату являются 80 договаривающихся государств, а 47 МОД распределены между 25 странами. Наибольшее количество МОД находится в Великобритании — семь.

Некоторая сложность понимания значения терминов, содержащихся в тексте Будапештского договора, связана с тем, что аутентичные тексты Будапештского договора существуют только на двух рабочих языках ВОИС — английском и французском, на остальных четырех официальных языках ВОИС, в том числе на русском, представлен официальный перевод. Этим вызвано некоторое несоответствие привычного российскому правопорядку понимание термина "учреждение", в оригинале — institution.

Так, ст. 123.21 ГК РФ дает следующее определение учреждению — "унитарная некоммерческая организация, созданная собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера". Исходя из духа исходного текста Будапештского договора можно утверждать, что термин "institution", впоследствии переведенный на русский язык как "учреждение", был использован в значении, отличном от данного в ГК РФ. Однако оба российских юридических лица, в ведении которых находятся МОД, в настоящее время по своей организационно-правовой форме являются именно учреждениями — держатель Всероссийской коллекции микроорганизмов (ВКМ) — с 2007 г., держатель Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов (ВКПМ) — с 2014-го.

Можно отметить, что термин "коллекция" не является обозначением учреждения или органа. Разъяснения по этому поводу можно найти в размещенном на официальном сайте ВОИС кратком изложении Будапештского договора. Так, в нем содержится уточнение, в каком смысле следует понимать "международный орган по депонированию" — обычно "коллекция культур" [7].

Подобные уточнения используемых терминов крайне важны для установления соответствия международного органа по депонированию критерия непрерывности существования.

Так, юридические лица — держатели коллекций неоднократно меняли свое наименование, в то время как наименования коллекций сохранялись практически неизменными.

Помимо упомянутого требования непрерывности существования к Международному органу по депонированию предъявляется и ряд других требований.

Так, в соответствии с п. 1 ст. 6 Будапештского договора МОД должен размещаться на территории договаривающегося государства и отвечать следующим условиям:

"1) иметь непрерывное существование;

2) располагать, как предусмотрено в Инструкции, необходимым персоналом и оборудованием для выполнения научных и административных задач в соответствии с настоящим Договором;

3) быть беспристрастным и объективным;

4) быть доступным в целях депонирования для любого депозитора на равных условиях;

5) принимать для депонирования любые или определенные виды микроорганизмов, исследовать их жизнеспособность и хранить их, как предусмотрено в Инструкции;

6) выдавать депозитору расписку и любое требуемое свидетельство о жизнеспособности, как предусмотрено в Инструкции;

7) подчиняться в отношении депонированных микроорганизмов требованиям секретности, как предусмотрено в Инструкции;

8) выдавать образцы любого депонированного микроорганизма с соблюдением условий и в соответствии с процедурой, предусмотренной в Инструкции".

СССР ратифицировал Будапештский договор в 1980 г. Нотификация N 63 от 28 июля 1987 г. в качестве международных органов по депонированию указывает три коллекции: Всесоюзную коллекцию микроорганизмов, Всесоюзную коллекцию промышленных микроорганизмов, Коллекцию микроорганизмов Всесоюзного научно-исследовательского института антибиотиков [8].

В названиях первых двух коллекций определение "всесоюзная" впоследствии изменено на "всероссийская".

Всесоюзный научно-исследовательский институт антибиотиков после произошедших трансформаций, сначала в 1991 г. в Федеральное государственное унитарное предприятие Государственный научный центр по антибиотикам (ФГУП ГНЦА), а затем в 2007 г. в Открытое акционерное общество "Государственный научный центр по антибиотикам", в 2008 г. был признан несостоятельным (банкротом) и в отношении него открыто конкурсное производство [9]. В 2012 г. данное юридическое лицо прекратило деятельность в связи с ликвидацией на основании определения арбитражного суда о завершении конкурсного производства.

Функции, относящиеся к поддержанию деятельности коллекций микроорганизмов, закреплены в уставах обоих юридических лиц — держателей ВКМ и ВКПМ.

Так, в п. 21.6 Устава ФГБУ науки "Институт биологии и физиологии микроорганизмов им. Г.К. Скрябина Российской академии наук" в числе видов деятельности указано "осуществление деятельности Всероссийской коллекции микроорганизмов (ВКМ) в части оказания услуг и выполнения работ по следующим направлениям: депонирование штаммов микроорганизмов (в том числе в связи с национальным патентованием; в связи с публикацией материалов по штамму в научных изданиях; по правилам Будапештского договора о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры на условиях открытого доступа)" [10].

Подпункт 2 п. 19 Устава Федерального государственного бюджетного учреждения "Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра "Курчатовский институт" среди основных видов деятельности указывает организацию функционирования Биоресурсного центра Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов "ГосНИИгенетика" (БРЦ-ВКПМ "ГосНИИгенетика") с целью формирования централизованного хранения и учета микробных ресурсов и клеточных культур, представляющих промышленную и научную ценность, и осуществления депонирования штаммов для национальной и международной патентных процедур [11].

Как уже упоминалось выше, юридические лица — держатели коллекций неоднократно меняли свои наименования. При своем создании в соответствии с Постановлением Президиума Академии наук СССР от 9 июля 1965 г. N 411 нынешний держатель Всероссийской коллекции микроорганизмов назывался "Институт биохимии и физиологии микроорганизмов АН СССР". В 1996 г. ему было присвоено имя академика Г.К. Скрябина. В 2007 г. полное наименование института получило указание на принадлежность к системе Российской академии наук — Учреждение Российской академии наук Институт биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К. Скрябина РАН. В 2011 г. наименование стало включать указание на организационно-правовую форму организации — Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К. Скрябина Российской академии наук.

Изменения наименования держателя Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов были более значительными. На базе ВКПМ в соответствии с Приказом Минобрнауки России N 982 от 11 августа 2014 г. был создан ФГУП ГосНИИгенетика. ВКПМ основана как государственная коллекция промышленных микроорганизмов в 1969 г. в составе "ГосНИИгенетика". Первоначальное название — Центральный музей промышленных микроорганизмов (ЦМПМ).

Ныне существующие в виде ФГУП "Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра "Курчатовский институт" учреждение создано в результате реорганизации ФГУП "Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов" в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов" в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2014 г. N 132-р.

Вышеназванные коллекции являются крупнейшими в Российской Федерации. Кроме того, широко известны коллекции ВНИИСХМ, ВИЗР, а также коллекция базидиальных грибов Ботанического института РАН [12].

В общей сложности в Российской Федерации зарегистрировано около 100 коллекций культур микроорганизмов, принадлежащих различным ведомствам и учреждениям. Суммарный состав коллекционных фондов Российской Федерации охватывает практически все известные группы микроорганизмов.

 

Литература

1. ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. (утв. Правительством РФ 24.04.2012 N 1853п-П8) // СПС "КонсультантПлюс".

2. Приложение N 3 к Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года // СПС "КонсультантПлюс".

3. Руководство по экспертизе заявок на изобретения, утвержденное Приказом Роспатента от 25 июля 2011 г. N 87 "О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения" // СПС "КонсультантПлюс".

4. Приказ Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. N 316 "Об утверждении Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, Состава сведений о заявке на выдачу патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Порядка проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета о нем, Порядка и сроков информирования заявителя о результатах проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение и публикации отчета о таком поиске, Порядка и условий проведения информационного поиска по заявке на выдачу патента на изобретение по ходатайству заявителя или третьих лиц и предоставления сведений о его результатах, Состава сведений о выдаче патента на изобретение, публикуемых в официальном бюллетене Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Состава сведений, указываемых в патенте на изобретение, формы патента на изобретение" (зарегистрировано в Минюсте России 11.07.2016 N 42800) // СПС "КонсультантПлюс".

5. Патентная инструкция к Евразийской патентной конвенции утверждена Административным советом Евразийской патентной организации на втором (первом очередном) заседании 1 декабря 1995 г. // СПС "КонсультантПлюс".

6. Правила составления, подачи и рассмотрения Евразийских заявок в Евразийском патентном ведомстве, утверждены Приказом ЕАПВ от 15 февраля 2008 г. N 4 // https://www.eapo.org/ru/.

7. Summary of the Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure (1977) // http://www.wipo.int/.

8. Budapest Notification No. 63 Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure // http://www.wipo.int/.

9. Определение Арбитражного суда г. Москвы от 11 ноября 2008 г. по делу N А40-3934/08-101-5Б // http://kad.arbitr.ru/.

10. Устав ФГБУН Института биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К. Скрябина Российской академии наук, утв. Приказом Федерального агентства научных организаций от 21 ноября 2014 г. N 1083 // http://ibpm.ru/files/ustav_ibpm_ras.pdf.

11. Устав ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра "Курчатовский институт", утв. Приказом НИЦ "Курчатовский институт" от 14 июня 2017 г. N 868 // http://www.genetika.ru/journal2/Genetika_Ustav.PDF.

12. ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утв. Приказом Правительства РФ от 24 апреля 2012 г. N 1853п-П8) // СПС "КонсультантПлюс".


Рекомендуется Вам: