ЮрФак: изучение права онлайн

Интеграция биомедицины и биоэтики в правовое пространство как основа охраны и защиты прав граждан на здоровье и медицинскую помощь

Авторы: Воронина И.А., Савощикова Е.В., Саблин Д.А.

XXI в. характеризуется серьезными открытиями в области науки и техники, в том числе в области биологии и медицины. Сегодня разрабатываются новые биотехнологии, открывающие перед людьми новые перспективы в решении проблем излечимости болезней, продления жизни человека, решении социальных проблем. Клонирование, генная инженерия, репродуктивные технологии, клеточные технологии и другие современные технологии глобально изменили медицину и тем самым инициировали процесс разработки международными организациями определенных стандартов, которые послужили началом формирования международного биомедицинского права. Характерной особенностью международно-правовых норм, регламентирующих биомедицинские отношения, является интегрированность в них принципов биоэтики.

Возникновение биоэтики и дальнейшая ее интеграция в право обусловлены, с одной стороны, возможностью реализации достижений медицинской и биологической науки на практике, с другой — наличием правового вакуума в этой области. В юридической доктрине активно обсуждается роль биоэтики в современном обществе, поскольку право, как институциональный регулятор, не может охватить все общественные отношения. В частности, оно ограничено в возможности решать проблемы регулирования отношений, возникающих при проведении абортов, трансплантаций органов, модификации и ДНК и других отношений, связанных с защитой права на жизнь, здоровье.

В современной российской научной литературе даются следующие определения понятию "биоэтика". По мнению профессора И.В. Силуяновой, это современная форма традиционной профессиональной биомедицинской этики, в которой регулирование человеческих отношений подчиняется сверхзадаче сохранения жизни человеческого рода[1]. И.Х. Мальхабова рассматривает биоэтику как междисциплинарную область знаний[2]. Профессор Н.Н. Седова определяет биоэтику как научную дисциплину и сферу практической деятельности по неформальной регуляции отношений в области медицинского обслуживания. С данной позиции в структуре биоэтики выделяются три составляющие: теоретическая, практическая и прикладная[3].

В юридической литературе также ряд авторов предлагает свое понимание биоэтики. Так, доктор юридических наук Н.Е. Крылова рассматривает биоэтику как совокупность правил поведения, которые регулируют отношения: 1) между отдельным индивидуумом и субъектом биомедицинской деятельности; 2) между несколькими субъектами биомедицинской деятельности; 3) между государством и одним или несколькими субъектами биомедицинской деятельности по поводу применения современных биомедицинских технологий в различных сферах: трансплантологии, генетике[4].

Традиционно выделяют три основные модели соотношения права и биоэтики:

1. Социологическая модель. Право признается неспособным разрешать этические проблемы, и, как следствие, стандарты биоэтики рассматриваются единственным регулятором в сфере биомедицины.

2. Формалистическая модель. Право играет основную роль в регулировании любых биотехнологических вопросов, так как оно устанавливает санкции за нарушение нормативных предписаний. Сторонник данного подхода Т.М. Спренгер отмечает, что большинство международных правовых актов, регулирующих вопросы в области биомедицины и биотехнологий, отражают в основном этические принципы. По его убеждению, такое смешивание норм права и этики создает угрозу возникновения правовой неопределенности. В связи с этим необходимо пересмотреть роль этики в вопросах регулирования биомедицины, следует установить четкие границы правового регулирования биотехнологий[5].

3. Либеральная модель. Право закрепляет лишь некоторые общие биотические принципы. Н.Н. Седова считает, что принципы биоэтики по отношению к норме закона выступают как правовые обычаи, а положения закона очерчивают рамки, в которых действуют принципы биоэтики[6]. Как показывает практика, несмотря на различия во мнениях относительно пользы биоэтики и ее значимости, принципы биоэтики включаются в национальные и международные правовые акты. Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинства осуществляются в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. Интенсивное развитие современной медицины и биомедицинских технологий ставит перед обществом ряд вопросов: как соблюсти права и обязанности испытуемого, какие ценности должны стать доминирующими при исследованиях в области здравоохранения, какие успехи и возможный ущерб следует ожидать от биомедицинских исследований и т.д. Все эти и ряд других вопросов регулируются международными документами. Они создаются такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения, ООН по вопросам образования, науки и культуры, Совет Европы, Европейский союз, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет медицинских научных сообществ и др. Необходимость унификации деятельности в сфере биомедицинских технологий послужила основанием для принятия актов в сфере биомедицины, первыми из которых были приняты:

— Нюрнбергский кодекс (1947 г.);

— Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта", принятая на 18 Ассамблее ВМА в 1964 г.;

— Международные руководящие принципы этики для биомедицинских исследований на человеке, принятые Советом международных научно-медицинских организаций в 1982 г. (поправки внесены в 1993 и 2002 гг.), и др.

Регулирование биотехнологий осуществляется такими международными юридическими актами, как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, принятая 11 ноября 1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры, Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.). Ряд конвенций и международных договоров закрепляют общие этические вопросы медицинских исследований. Среди них: Конвенция ООН о правах ребенка 1989 г.; Конвенция о предупреждении преступления геноцида и наказании за него 1948 г.; Международный пакт о правах человека 1966 г. Основные биотехнологические принципы были сформулированы в 1998 г. на IV Международном конгрессе по вопросам биоэтики, прошедшем в Токио. К ним относятся: признание автономии личности, права человека на самостоятельное разрешение вопросов, касающихся его психики, эмоционального статуса, закрепления права на добровольное информированное согласие и т.д. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека закрепила принцип недопущения практики, противоречащей человеческому достоинству, — запрет практики клонирования в целях воспроизводства человеческой особи (ст. 11). Государствам предложено принять на национальном уровне меры, соответствующие изложенным принципам в декларации.

Наиболее важным документом в сфере регулирования биомедицинских исследований на международном уровне является Конвенция Совета Европы от 19 ноября 1996 г. "О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине". Данный документ содержит реальные обязательства государств. Основным принципом медицинского вмешательства в организм человека, согласно данной Конвенции, является приоритет интересов и блага отдельного человека по сравнению с интересами общества и науки.

На территории СНГ в настоящее время действует Модельный закон "О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ", принятый Межпарламентской Ассамблеей государств — участников СНГ 18 ноября 2005 г. Закон распространяет свое действие на граждан государств, участвующих в биомедицинских исследованиях, и применяется в отношении всех учреждений и лиц, имеющих отношение к проведению такого рода исследований. Согласно ст. 10 Закона все проекты биомедицинских исследований с участием человека должны пройти независимую этическую экспертизу в комитете по этике. Таким образом, в нормативный акт заложен механизм нравственной оценки разрабатываемых технологий до их применения на практике.

В Российской Федерации современная биомедицина и биомедицинские технологии, получая активное развитие, все больше проблем ставят перед отечественной юридической наукой. Если раньше она развивалась как одно из отраслевых направлений, не влияя значительным образом на общественную жизнь, довольствуясь стандартными средствами правового обеспечения, как правило, закрепляемыми в общем законе о здравоохранении, то в настоящее время биомедицина все более агрессивно "наступает" на устоявшиеся правовые институты. При столь быстром развитии новой науки правовое регулирование находится в зачаточном состоянии.

Есть лишь некоторые законодательные акты, охватывающие ту или иную стороны проблематики. К числу нормативных правовых актов, регулирующих отношения в области биомедицины в Российской Федерации, относятся:

— Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

— Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (далее — Закон N 86-ФЗ);

— Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. N 242-ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации";

— Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

— Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее — Закон N 180-ФЗ) и др.

Необходимо отметить, что перечисленные нормативные акты обладают рядом недостатков. Так, предмет регулирования Закона N 86-ФЗ весьма ограничен. Он определяет только отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, а порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии, не является предметом регулирования этого Закона.

Федеральный закон от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" внес некоторые изменения в Закон N 86-ФЗ, в частности, расширил перечень работ в этой области, включив "генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии применительно к человеку". Тем не менее общий посыл Закона остался прежним: определить технологические правила генно-инженерной деятельности, а не защитить права человека и гражданина от возможных злоупотреблений.

В Российской Федерации принят базовый нормативный акт — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Однако Закон имеет общее отношение к медицине в целом. Репродуктивным технологиям посвящена всего одна статья (ст. 55). Порядок применения клеточных технологий Законом не урегулирован. Также не упоминается о регенеративной медицине и генетических технологиях.

Особые надежды в области биомедицины возлагались на принятый 23 июня 2016 г. Закон N 180-ФЗ. Принятие Закона N 180-ФЗ было осуществлено в рамках реализации Комплексной программы развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (ВП-П8-2322, утв. Правительством РФ 24.04.2010 N 1853-П8). Отметим, что одной из первостепенных задач указанной программы является развитие в Российской Федерации биомедицины. Такая необходимость связана с тем, что биомедицинские технологии являются в настоящее время одним из наиболее актуальных и перспективных направлений развития современной медицины и могут быть использованы для осуществления успешного диагностирования и лечения сложнейших заболеваний человека, предупреждения вредного влияния факторов окружающей среды на здоровье человека, а также для иных целей. Закон N 180-ФЗ позволил урегулировать столь серьезный вопрос с биомедицинскими клеточными технологиями, охватывая весь процесс: от разработки до утилизации готового продукта.

Подводя итоги, следует отметить, что бурное развитие биотехнологий требует установления четких нормативных предписаний. Обзор российского законодательства и мирового опыта в области регулирования биомедицины показывает, что, несмотря на попытки урегулировать отдельные вопросы на национальном уровне, еще много следует сделать в процессе формирования той правотворческой политики, которая соответствовала бы реалиям времени и отвечала тем требованиям, которые выработаны современной юридической наукой.

Литература

1. Безрукова О.В. Правотворческая политика в области биомедицины в Российской Федерации / О.В. Безрукова, О.В. Романовская // Вектор науки ТГУ. Сер.: Юридические науки. 2014. N 3 (18). С. 28 — 31.

2. Крылова Н.Е. Уголовное право и биоэтика (уголовно-правовые проблемы применения современных биомедицинских технологий): Автореф. дис. … д-ра юрид. наук / Н.Е. Крылова. М., 2006. 14 с.

3. Мальхабова И.Х. Биоэтика как междисциплинарная область знаний: социально-философский аспект: Дис. … канд. философ. наук / И.Х. Мальбахова. Нальчик, 2008. 154 с.

4. Седова Н.Н. Правовой статус биоэтики в современной России / Н.Н. Седова // Медицинское право. 2005. N 1. С. 12 — 14.

5. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы / И.В. Селуянова. М.: Грантъ, 2001. 192 с.

 


[1] Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. М.: Грантъ, 2001. 192 с.

[2] Мальхабова И.Х. Биоэтика как междисциплинарная область знаний: социально-философский аспект: Дис. … канд. философ. наук. Нальчик, 2008. С. 63.

[3] Седова Н.Н. Правовой статус биоэтики в современной России // Медицинское право. 2005. N 1. С. 12.

[4] Крылова Н.Е. Уголовное право и биоэтика (уголовно-правовые проблемы применения современных биомедицинских технологий): Автореф. дис. … д-ра юрид. наук. М., 2006. С. 9.

[5] Spranger T.M. What is wrong about Human Reproductive Cloning? A Legal Perspective // Eubios Journal of Asian and International Bioethics. 2001. Vol. 11. No. 4. P. 101 — 102.

[6] Седова Н.Н. Указ. соч. С. 12.


Рекомендуется Вам: