Интеллектуальная собственность в медицине и фармации: особенности применения и защиты

Авторы: Левушкин А.Н., Бирюкова Е.Г.

Уровень развития общества обусловлен состоянием техники, науки и культуры. Успешность в решении стоящих перед обществом экономических и правовых проблем в значительной степени зависит от развития его интеллектуального потенциала, уровня культурного развития и правового регулирования интеллектуальных прав. Наука, культура и техника, в свою очередь, должны развиваться только при наличии определенных условий, одним из которых и является эффективное регулирование использования объектов интеллектуальных прав, в том числе в сфере медицины и фармации.

Важность развития конкурентной среды в социальных сферах, таких как медицинская деятельность, растет с каждым годом. Здоровая конкуренция и свободное предпринимательство являются важнейшими факторами развития России, устойчивости национальной экономики и защиты интеллектуальных прав в медицине. "Только физически, генетически и психически здоровые мужчина и женщина могут создать здоровую семью, не перенося бремя серьезных болезней на свою "вторую половину" и будущих детей. Стремительные темпы современной жизни не всегда предоставляют возможность плановой диспансеризации тех или иных слоев населения"[1].

В условиях развития мировых рынков важное значение для правообладателей имеет доступ к эффективным средствам правовой защиты объектов интеллектуальных прав не только в своей стране (Российской Федерации), но и в иностранных государствах. Уровень защиты интеллектуальной собственности (далее — ИС) в значительной степени определяет решение правообладателей о выходе на зарубежные рынки и передаче технологий в другие страны. Общий размер инвестиций сокращается в тех юрисдикциях, где защита интеллектуальных прав в сфере медицины предоставляется на меньшем уровне и является неэффективной.

Таким образом, защита интеллектуальных прав на международном и региональном уровнях тесно связана с мировым технологическим и культурным развитием в целом, созданием, распространением и использованием существующих и новых проприетарных технологий. В то же время современный глобальный рынок интеллектуальной собственности в сфере медицины, сформированный при активном участии Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) и ВТО, создает единые условия обращения прав на ИС (унифицированные понятия объектов охраны и видов сделок), главным образом в целях организации интернациональных финансовых потоков, в том числе в медицинской деятельности.

Медицинская деятельность — один из важнейших видов деятельности экономической, имеющий ключевое значение не только для конкретных физических лиц — потребителей медицинских услуг, но и для общества и государства[2]. Медицинская деятельность — деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, основанная на принципах профессионализма, добросовестности, самостоятельности, систематичности, рискованности, инновационности, законности осуществления медицинской деятельности и ответственности медицинских работников[3].

Медицинская деятельность представляет собой разновидность профессиональной деятельности, в результате которой возникают отношения, сторонами которых являются медицинская организация (медицинский работник) и пациент. "Обращаясь за медицинской помощью, человеку довольно часто приходится сообщать доктору некоторые аспекты своей личной и семейной жизни, а в процессе оказания этой самой помощи врачу становятся известны сведения о заболеваниях, перенесенных процедурах и иных медицинских особенностях данного лица"[4].

Полагаем, что преобладающей задачей в сфере медицины и фармации является обеспечение безопасного переноса высокотехнологичных производств в медицине и фармации в локации с низкой стоимостью труда и средств производства, а также обеспечение преобладания западных правообладателей в экономиках развивающихся стран на перспективных для них рынках фармацевтической продукции.

Место и роль России на международном рынке интеллектуальной собственности в медицине и фармации определяется с точки зрения экспорта высоким потенциалом, который, к сожалению, не реализуется в области защиты объектов интеллектуального труда в медицине и фармации, с точки зрения импорта — относительно небольшим объемом товарных рынков, с точки зрения юрисдикции для совершения сделок — низкой предсказуемостью и стабильностью реализации и правоприменения.

Права на результаты интеллектуальной деятельности и интеллектуальную собственность в медицинской деятельности и фармацевтической промышленности являются одним из видов абсолютных прав. Как известно, официально термин "интеллектуальная собственность" был признан в 1967 г., в год создания Всемирной организации интеллектуальной собственности[5].

Обычно в международных договорах термины "интеллектуальная собственность" и "право интеллектуальной собственности" являются синонимами.

Законодательной основой, регулирующей права интеллектуальной собственности в нашей стране, является Гражданский кодекс РФ (далее — ГК РФ)[6].

Закрытый перечень объектов охраны прав на интеллектуальную собственность в РФ состоит[7]:

— из патентов на промышленные образцы и изобретения;

— свидетельств на знаки обслуживания, товарные знаки и пр.;

— свидетельств о регистрации баз данных, программ для ЭВМ, информационных систем;

— полезных моделей;

— свидетельств о выпуске нововведений и пр.

Практически во всех развитых странах данный перечень, напротив, носит открытый или неисчерпывающий перечень, и это вполне логично. Ведь научно-технический прогресс не стоит на месте, постоянно разрабатываются все новые и новые объекты интеллектуальной собственности, особенно в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

В медицинской практике приходится сталкиваться как с авторскими разработками и технологиями, которые не получили должного правового регулирования, так и с фармацевтическими разработками, имеющими значение в объеме промышленной собственности. Полагаем, что к объектам авторских прав в медицине, и, соответственно, нуждающимся в особой гражданско-правовой защите, относятся научно-исследовательские работы (статьи, монографии, методические пособия, компьютерные программы лечебно-диагностического профиля и т.д.), в то время как промышленная собственность в медицине и фармации объединяет изобретения и полезные модели, которые юридически определяют как "техническое решение задачи, возникшей в сфере практической деятельности медицинского работника (автора) и обусловленной определенной общественной потребностью". Применение правовых норм института интеллектуальной собственности в сфере медицины и фармации для использования традиционных знаний, новшеств и методов должно в первую очередь обеспечить их сохранение и защиту, справедливое и равноправное распределение выгод, которые можно получить от использования этих знаний в медицинской деятельности.

При этом охрана интеллектуальной собственности в медицинской и фармацевтической деятельности должна обеспечить получение дохода от реализации продукции, укрепляя как финансовое состояние автора медицинских научно-исследовательских разработок, содержащей интеллектуальную собственность, так и предприятия и в целом страны[8].

Интеллектуальная собственность в медицине и фармации — важная составляющая инновационных процессов в учреждениях здравоохранения различной организационно-правовой формы и административной подчиненности. В области медицины и фармации любой процесс прежде всего должен быть направлен на повышение качества лечения, а значит, на улучшение качества жизни населения страны. Однако показатели качества вряд ли достижимы без создания соответствующих условий работы персонала медицинского учреждения, в частности возможности творческого подхода сотрудников к решению тех или иных задач ЛПУ.

На сегодняшний день охрана прав на интеллектуальную собственность в медицине и фармации ограничивается чаще всего регистрационным свидетельством. Данное свидетельство дает разрешение:

— на применение объекта интеллектуальной собственности в тех или иных медицинских учреждениях;

— промышленное производство объекта интеллектуальной собственности;

— продажу и продвижение на рынок объекта интеллектуальной собственности.

Но следует отметить тот негативный фактор, что регистрационное свидетельство на объекты интеллектуальной собственности не является исключительным правом, а собственник свидетельства не может запретить иным лицам без его разрешения использовать разработанные медицинские информационные технологии, торговую марку, упаковку, аналогичный способ производства и т.д.

Поэтому одной из рекомендаций по совершенствованию защиты прав интеллектуальной собственности в сфере медицинской деятельности является более широкое использование патентной защиты. Именно патентная защита может предоставить монопольные права собственникам на конкретные объекты интеллектуальной собственности посредством патентов на изобретения, промышленные образцы и полезные модели на объекты интеллектуального труда в медицине и фармацевтическом производстве.

Патент на изобретение в медицине дает ощутимые преимущества в области охраны прав интеллектуальной собственности в столь специфической деятельности, как оказание медицинских услуг:

— удостоверяет право собственности на те или иные технологии в сфере медицины;

— устанавливает приоритет их использования, авторство и тем самым защищает новую медицинскую разработку на определенный срок.

Таким образом, необходимо согласиться с высказанным в науке мнением, что патентная защита компенсирует время и инвестиционные вложения на создание, производство и применение медицинских изобретений[9].

Наиболее показательным является рассмотрение патентной защиты на примере фармацевтических препаратов на территории РФ.

Как справедливо указано А.А. Моховым, для фармацевтического рынка характерен ряд особенностей:

— высокая значимость большинства лекарственных средств для граждан, сферы здравоохранения (основной инструмент врача в лечении многих заболеваний), государства (обеспечение обороноспособности, национальной безопасности);

— высокая доля инновационной продукции на рынке;

— ключевая роль в потреблении лекарственных средств принадлежит сфере здравоохранения (формирует и поддерживает спрос на продукцию) в лице медицинских и фармацевтических работников (назначающих, рекомендующих конкретный продукт гражданину);

— активное прямое и косвенное государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств[10].

Организация льготного лекарственного обеспечения определяется Федеральным законом от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (далее — Закон N 178-ФЗ), в котором за некоторыми категориями граждан, названными в ст. 6.1, закреплено право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В состав набора (ст. 6.2) включено обеспечение необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания детей-инвалидов[11].

С момента принятия Закона N 178-ФЗ проведена большая работа: создана необходимая правовая база, как федеральная, так и региональная, отработан механизм реализации Закона N 178-ФЗ и накоплены определенные статистические данные. Характер отношений, складывающихся между лицами, участвующими в этом процессе, обсуждался исследователями, работающими в разных направлениях: фармацевтами, экономистами, социологами, юристами и т.д. Однако до настоящего времени нет единства взглядов в вопросе правовой оценки характера отношений, возникающих при выполнении обязанности государства по обеспечению граждан, включенных в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственных средств[12].

В настоящее время в области фармацевтики, биотехнологии и медицины достигнут огромный научно-технический прогресс. Все чаще изобретения в этой области не являются пионерными, по большей части они созданы на базе уже существующих прототипов, модификации известных соединений, препаратов и способов применения. В последнюю из групп также входит ряд изобретений, которые являются зависимыми от ранее запатентованных. Доля таких изобретений неуклонно растет и составляет более половины во всей фармацевтической отрасли[13].

Причины, по которым это происходит, достаточно объективны:

— дорогостоящие и длительные клинические исследования, без которых невозможен выпуск на рынок практически любого фармацевтического препарата;

— разрешение на применение лекарственного препарата в клинической практике выдают значительно позднее, чем патент на этот препарат, и срок окупаемости разработки нового лекарственного средства существенно увеличивается, и, соответственно, целесообразнее модифицировать препарат предыдущего поколения, чем разрабатывать принципиально новое лекарственное средство;

— компания, разработавшая оригинальный лекарственный препарат (оригинатор), стремится не только использовать патент на активное вещество, но и максимально расширить объем правовой охраны за счет патентования продуктов и способов, например применение доступного аналога оригинального препарата — дженерика (препарата, на действующее вещество которого патент уже не действует) всегда зависит от патентов на оригинальный препарат и ограничено действием основных патентов. При этом применение активного вещества или препарата, его содержащего, даже по новому назначению, также ограничено вследствие действия основного патента на это активное вещество.

Все это привело к появлению в области фармацевтики зависимых изобретений как целого института. В отличие от ранее действовавших норм, с вступлением в силу изменений в ч. 4 ГК РФ зависимые изобретения обозначены в ст. 1358.1 — изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения, соответственно, является зависимым изобретением. Учитывая специфику фармацевтической отрасли, можно прийти к выводу, что лекарственный препарат с запатентованным активным веществом неправомерен, пока есть действующий патент на входящее в его состав активное вещество.

Кроме того, ГК РФ выделяет применение как зависимое изобретение, если это изобретение является охраняемым в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение. Изобретение, относящееся к продукту или способу, также является зависимым, если формула такого изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа (также ст. 1358.1 ГК РФ). То есть если есть действующий патент на активное вещество, то изобретение на его применение будет рассматриваться как зависимое от этого патента.

Из самого определения патентных прав и законодательно закрепленного определения зависимого изобретения следует, что зависимое изобретение не может быть использовано без согласия обладателя патента на основное изобретение. В этом смысле ст. 1358.1 ГК РФ важна для правоприменения в сфере медицинской деятельности и фармацевтического производства, поскольку снимает часто возникающие вопросы о нарушении патента, когда ответчик использует собственное запатентованное изобретение, зависимое от того, с которым связан иск. Однако, если зависимое изобретение "представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества" в сравнении с изобретением, по отношению к которому оно зависимо, возможна принудительная лицензия в порядке, установленном п. 2 ст. 1362 ГК РФ. Так, например, в странах Латинской Америки, ЮАР и Индии существует принудительное лицензирование жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, что представляется вполне обоснованным, оправданным и необходимым для реализации в Российской Федерации.

В России пока не было таких прецедентов, возможно, вследствие того, что для получения такой лицензии необходимо решение суда. В любом случае, как представляется, всегда остается возможность договориться и получить согласие патентообладателя на использование как на безвозмездной основе, так и с выплатой роялти. На практике в фармацевтической отрасли такие случаи также могут трансформироваться в получение кросс-лицензии, что взаимовыгодно для компаний-производителей.

В целом, несмотря на то что зависимые изобретения можно рассматривать как дополнения к основным, несомненно, они также способствуют прогрессу. "Плотный" патентный ландшафт в области перспективных и хорошо зарекомендовавших себя препаратов стимулирует поиск лекарственных средств нового поколения, обладающих иными механизмами действия и более высоким медицинским потенциалом. Но в таких областях, как фармацевтика и медицина, ограничения в виде патентов на зависимые изобретения, в частности, от компаний-оригинаторов, могут приводить к затруднению в выпуске на рынок дженериков и конечной доступности препаратов. В связи с этим, например, в ряде стран (Европа, Латинская Америка, ЮАР) введен запрет на патентование изобретений, относящихся к применению препаратов в терапевтических и диагностических целях, что, в свою очередь, ограничило возможность получения патентов на зависимые изобретения на объекты медицины и фармацевтики. Данная мера не только способствует разработке новых лекарственных препаратов и применению высокотехнологичных методов лечения, но и не лишает пациента возможности на получение качественной передовой медицинской помощи, что является приоритетным при оказании квалифицированных, высокопрофессиональных медицинских услуг в российской медицинской практике и правоприменительной деятельности.

В России же применение в терапевтических и диагностических целях указано как возможный объект патентования, более того, срок действия таких патентов может быть продлен так же, как и патента на активное вещество или препарат. Высказывались предложения об отмене таких объектов патентования, относящихся к препаратам, используемым в терапевтических и диагностических целях, а это ограничило бы возможность получения патентов на зависимые изобретения. Однако необходимо признать, что в настоящее время никаких инициатив по внесению изменений в ГК РФ в данной области правового регулирования и защиты объектов интеллектуальных прав не рассматривается.

Представляется, что такое решение могло бы как способствовать разработке новых лекарственных препаратов и технологий, так и дать возможность пациентам получить качественную высокопрофессиональную медицинскую помощь и эффективные методы лечения.

Подводя итоги исследования прав интеллектуальной собственности в России в медицине и фармации, можно сказать, что термины "интеллектуальная собственность" и "право интеллектуальной собственности" являются синонимами. Развитие технологий в медицине является ключевым условием высокого качества и успешности оказываемых медицинских услуг. Усиление инновационной активности в сфере здравоохранения вызывает необходимость определенных изменений в принципах правовой защиты интеллектуальной собственности: целесообразно утвердить открытый перечень объектов защиты и расширить использование патентной защиты в области использования медицинских технологий. В настоящее время в области фармацевтики, биотехнологии и медицины достигнут огромный научно-технический прогресс. Все чаще изобретения в этой области по большей части созданы на базе уже существующих прототипов, модификаций известных соединений, препаратов и способов применения и разработок. В последнюю из групп также входит ряд изобретений, которые являются зависимыми от ранее запатентованных. Доля таких изобретений неуклонно растет и составляет более половины во всей фармацевтической отрасли.

В целом институт зависимых изобретений на фармацевтическом рынке Российской Федерации находится в самом начале своего поступательного прогрессивного развития. И сейчас пока что очень трудно предположить, каким именно образом он будет развиваться, так как на этот процесс могут повлиять как внутренние факторы (разработка новых инновационных препаратов российскими фармацевтическими компаниями, внедрение передовых биотехнологий), так и внешние (например, снижение потока импортных лекарств). В любом случае в дальнейшем предстоят продолжительное законодательное регулирование в этой области и, как представляется, весьма противоречивая практика применения.

Литература

1. Герцик Ю.Г. Охрана прав на интеллектуальную собственность как фактор экономического и технологического развития фармацевтической и медицинской промышленности / Ю.Г. Герцик, В.И. Семенов, Г.Я. Герцик // Вестник Росздравнадзора. 2012. N 3. С. 64 — 70.

2. Каменева З.В. Понятие и принципы медицинской деятельности / З.В. Каменева // Законодательство и экономика. 2016. N 1. С. 12 — 19.

3. Коваленко Т.Н. Правовые аспекты новых медицинских технологий / Т.Н. Коваленко, Е.А. Волокитина // Правовые вопросы в здравоохранении. 2010. N 1. С. 10 — 19.

4. Левушкин А.Н. Правовые аспекты медицинского обследования лиц, вступающих в брак, в странах СНГ / А.Н. Левушкин // Медицинское право. 2011. N 3. С. 41 — 43.

5. Левушкин А.Н. Публичный договор об оказании платных медицинских услуг и защита врачебной тайны: теория и практика применения / А.Н. Левушкин, А.Н. Пушкарева // Гражданское право. 2016. N 3. С. 13 — 16.

6. Мохов А.А. Медицинская деятельность — вид социального предпринимательства / А.А. Мохов // Медицинское право. 2016. N 1. С. 6 — 10.

7. Мохов А.А. Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса "Медицинское право России") / А.А. Мохов // Предпринимательское право. Приложение "Право и Бизнес". 2017. N 2. С. 2 — 12.

Рекомендуется Вам: